항원 검사 키트란?

항원 검사 키트에는 의료용 항원 검사 키트와 일반용 항원 검사 키트(OTC)의 두 종류가 있습니다. 진단을 목적으로 하지 않고 연구용 등이라고 칭하는 제품(이하 「연구용 항원 검사 킷」이라고 한다.)에 대해서는, 성능 등이 확인된 것이 아니기 때문에, 취급의 대상외입니다.

신형 코로나 바이러스 감염증의 연구용 항원 검사 키트에 관한 유의 사항에 대해서(주지 의뢰)(PDF:125KB)

항원검사란

신형 코로나바이러스(SARS-CoV-2)의 구성성분인 단백질을 바이러스에 특이적인 항체를 이용하여 검출하는 검사법입니다. 양성인 경우 바이러스가 시료에 존재함을 나타냅니다.

의료용 항원 검사 키트

대상 항원 검사 키트

의약품 의료기기 등법의 승인을 얻고 있는 의료용 항원 검사 키트가 대상이 됩니다.

후생노동성 홈페이지 “신형 코로나 바이러스 감염증의 체외 진단용 의약품(검사 키트)의 승인 정보”(외부 사이트에 링크)

의료용 항원 검사 키트의 기본 사고방식

(1) 무증상자에 대한 확정진단에는 권장되지 않는다.

(2) 유증상자라도 바이러스량이 적은 경우에는 감염되어도 결과가 음성이 되는 경우가 있기 때문에 유증상자는 음성이어도 계속해서 감염 예방 조치를 취해야 합니다.

(3) 컨디션 불량 등의 증상을 느끼는 사람이 약국에 오는 것은 감염 대책의 관점에서 피해야 하며, 그러한 경우에는 의료기관을 진찰하는 것이 적절하다.

(4) 의료용 항원검사 키트는 의약품 의료기기 등법에 있어서의 약국의약품으로서 취급되는 것이며, 판매에 있어서는 다음에 대해 주의할 필요가 있습니다.

・약사는 필요한 정보 제공이나 약학적 지견에 근거한 지도를 실시함과 동시에 적정한 사용을 확보할 수 없다고 인정된 경우에는 판매 또는 수여해서는 안 된다.

・판매한 수량이나 일시, 정보 제공이나 지도의 내용을 이해한 것의 확인 결과의 보존 등을 하는 것

약국에서 판매하는 경우의 대응

(1) 증상이 있는 경우는, 의료 기관을 진찰하는 것을 원칙으로 하고, 가정 등에서, 컨디션이 신경이 쓰이는 경우 등에 셀프 체크로서 사용하는 것이며, 이하에 대해 정중하게 설명할 필요 있습니다.

・양성이었을 경우는, 의료 기관을 진찰하는 것

・음성의 경우에서도, 위음성의 가능성도 고려해, 증상이 있는 경우에는 의료 기관을 진찰하는 것, 증상이 없는 경우라도, 계속해, 외출시의 마스크 착용, 손가락 소독 등의 기본적인 감염 대책을 계속하는 것

(2) 검사의 실시 방법 등에 대해서 충분히 이해할 수 있도록, 별첨 1(약국에서 항원 간이 킷을 구입하는 분에게)(PDF:346KB)를 활용하면서, 이하 특히 정중하게 설명해야합니다.

・검사의 실시 방법 등에 대해서 충분히 이해하고, 스스로 검체를 채취하는 것

・채취할 수 있는 사람은 실시 방법 등을 이해하고, 자립하고 자기 채취 가능한 사람으로 하고, 곤란한 사람은 대상으로 하지 않는 것

(3) 상기의 (1) 및 (2)의 내용을 이해하고 있는 것을 확인하기 위해, 별첨2(확인서)(PDF:108KB)에 구매자의 서명을 요청합니다.

참고 알림

취급에 대한 자세한 내용은 참고 알림을 참조하십시오.

신형 코로나 바이러스 감염증 유행하에 있어서의 약국에서의 의료용 항원 검사 키트의 취급에 대해서(PDF:346KB)

"신형 코로나 바이러스 감염증 유행하에 있어서의 약국에서의 의료용 항원 검사 키트의 취급에 대해서"를 근거로 한, 신형 코로나 바이러스 감염증에 관한 행정 검사의 취급에 대해서(PDF:58KB)

후생노동성 홈페이지 “신형 코로나 바이러스 감염의 일반용 항원 검사 키트(OTC)의 승인 상황(외부 사이트에 링크)

일부 넷샵에서 「코로나 검사 키트」등으로 검색하면, 후생 노동성에서 승인되지 않은 검사 키트 「연구용」이 다수 표시되므로, 잘못 구입하지 않도록 주의해 주십시오. 「품목명」을 넣어 검색하는 등, 제품 사진 등을 참고로 승인된 항원 검사 키트를 선택해 주세요.

또한, 일반용 항원검사 키트(OTC)는 제조판매업자 출하 시부터 로트 번호가 관리되어 출하되고 있습니다. 이미 의료용 의약품으로 약국에 납품된 것을 OTC로 인터넷 등에서 판매할 수 없습니다.

일반용 항원 검사 키트(OTC)의 기본 사고방식

(1) 일반용 항원 검사 키트(OTC)는 사용자 스스로 신형 코로나 바이러스 감염증의 진단을 실시하는 것이 아니고, 가정 등에서, 컨디션이 신경이 쓰이는 경우 등에 셀프 체크로서 스스로 검사를 실시함으로써, 적절한 행동의 선택의 참고로 하고, 보다 확실한 의료 기관의 진찰 등에 연결해, 감염 확대 방지를 도모하기 위한 것인 것.

(2) 항원검사 키트(OTC)는 감염되어도 바이러스량이 적은 경우에는 결과가 음성이 될 수 있으므로 무증상자에 대한 확정진단에는 사용할 수 없으며 음성 라고 해도 계속해서 감염 예방책을 강구할 필요가 있는 것.

(3) 컨디션 불량 등의 증상을 느끼는 자가 구입을 위해 내국·내점하는 것은, 감염 대책의 관점에서 피해야 하며, 그러한 경우는, 대리인에 의한 구입 혹은 인터넷 인터넷 판매 등을 이용한 구입 또는 증상에 따라 의료기관의 진찰을 고려하는 것인 것.

(4) 항원 검사 키트(OTC)는 약기법에 있어서의 제1류 의약품이며, 판매에 있어서는, 이하의 사항 등을 근거로 정중한 설명이나, 판매에 있어서의 기록의 보존 등을 적절하게 할 필요가 있다.

· 약사가 서면으로 정보를 제공 할 의무가 있음

・상담이 있었을 경우에는 약사가 대응하는 의무가 있는 것

・판매한 수량이나 일시, 정보 제공의 내용을 이해한 것의 확인 결과의 보존 등이 요구되고 있는 것

일반용 항원 검사 키트(OTC) 판매 방법

판매 시 정보 제공

항원검사 키트(OTC)의 판매에 있어서는, 특히 다음에 나타내는 내용에 대해서, 구입 희망자에 대해 정중하게 설명해, 이해한 것을 확인해 판매하는 것이 필요할 것.또한, 영상 및 음성의 송수신에 의해 상대방의 상태를 상호 인식하면서 통화를 할 수 있는 방법(온라인)에 의한 정보 제공을 실시하여 판매하는 것도 지장이 없는 것

(1) 항원 검사 키트(OTC)는, 가정 등에서, 컨디션이 신경이 쓰이는 경우 등에 셀프 체크로서 사용하는 것이며, 사용자 스스로 신형 코로나 바이러스 감염증의 진단을 실시하는 것은 할 수 없는 것이며, 이하의 사항등에 대해, 정중하게 설명을 실시하는 것.

· 위음성의 가능성이 있음

・음성 증명으로서 사용할 수 없는 것

(2) 검사의 실시 방법 등에 대해서, 충분히 이해할 수 있도록, 제조 판매업자가 작성한 설명용 자료를 적절히 이용해, 그림이나 동영상 등도 활용하면서, 정중하게 설명을 실시하는 것.

(3) 결과의 판정에 대해서, 사용자가 검사 후에 적절한 행동을 선택할 수 있도록, 특히 이하의 내용에 대해, 정중하게 설명을 실시하는 것.

・양성의 판정의 경우에는, 의사를 배치하는 건강 후속 센터 등(예: 양성자 등록 센터)에의 등록이나 진료・검사 의료 기관의 진찰 등, 사용자가 거주하는 지자체의 진찰 등의 안내에 따라 진찰 등을 실시하는

・음성의 판정의 경우에서도, 위음성의 가능성이 있는 것도 고려해, 증상이 없는 경우라도, 계속해, 외출시의 마스크 착용, 손가락 소독 등의 기본적인 감염 대책을 계속하는 것. 증상이 있는 경우에는, 사용자가 거주하는 지자체의 진찰 등의 안내에 따라, 진찰 등을 실시하는 것. 아울러, 양성이 된 사용자로부터 상담이 있었을 경우는, 사용자에 대해, 사용자가 거주하는 지자체의 진찰 등의 안내에 따라, 필요한 연락처 등을 안내하는 등의 대응을 실시하는

(4) 대면 판매가 아니라 인터넷 판매 등 특정 판매를 실시하는 경우에는 메일 등에 의해 제공한 정보 전체에 대해 이해한 것만을 확인하는 것이 아니라 개별적으로 체크 박스를 마련하는 등 )~(3)의 항목마다 개별적으로 이해한 것을 확인하는 것.

(5) 판매에 있어서 구입한 항원검사 키트(OTC)의 전부 또는 일부를 타인에게 판매 또는 수여하는 행위(전매)는 약기법 제24조제1항을 위반할 우려가 정보를 제공하는 등 적절하게 대응할 것.

진열, 광고, 판매, 반송 및 기록

(1) 판매 등에 있어서 항원 검사 키트(OTC)와 신형 코로나 바이러스 항원의 유무를 측정하는 키트 중 연구용 항원 검사 키트를 병매하는 등 구매자가 양자를 혼동하는 것 진열, 광고 및 판매 등은 하지 않을 것. 또한, 연구용 항원 검사 키트에 대해서는, 그 성능 등이 보증되어 있지 않은 것이며, 판매를 앞두는 등, 소비자가 적절하게 약기법에 근거한 승인을 받은 항원 검사 키트를 선택할 수 있는 환경 정비에 노력하고 싶은 취지를 보여 온 곳이며, 계속 그 취지를 근거로 한 대응을 실시하는 것.

(2) 약사법 및 약제사법의 일부를 개정하는 법률 등의 시행 등에 대해서」 이와 같이, 반송에 대해서도 약국의 관리자나 점포 관리자의 관리 업무에 포함되는 것으로, 판매한 항원 검사 키트(OTC)를 반송할 때는, 항원 검사 키트(OTC)의 품질이 적절히 관리 가능한 방법으로 반송하는 것이 요구된다.이 때문에 배송업체 등에 필요한 지시를 내는 등을 통해 항원검사키트(OTC)의 적정관리를 하여야 한다.

(3) 제1류 의약품을 판매 등한 경우에는 의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성의 확보 등에 관한 법률 시행 규칙(1960년 후생성령 제1호) 제14조 제3항, 제146조제3항 및 제149조의5제3항의 규정에 의하여 품명, 수량, 일시 등을 서면에 기재하여 2년간 보존하여야 한다.

참고 알림

취급에 대한 자세한 내용은 참고 알림을 참조하십시오.

신형 코로나 바이러스 감염증 유행하에 있어서의 일반용 신형 코로나 바이러스 항원 정성 검사 키트의 판매시에 있어서의 유의 사항에 대해서(PDF:369KB)

신형 코로나 바이러스 감염의 항원 검사 키트의 적절한 선택에 관한 전단지

신형 코로나바이러스 감염증에 관련된 일반용 항원 정성 검사 키트가 약기법에 근거하여 승인을 얻어 제조 판매되게 된 것을 근거로, 주지에 해당하는 리플릿이 이하의 통지대로 개정 했습니다.

소비자가 연구용 항원 정성 검사 키트가 아니라 약기법에 근거한 승인을 받은 의료용 또는 일반용 항원 정성 검사 키트를 선택하도록, 다시 주지해 주시도록 부탁드립니다.

신형 코로나 바이러스 감염증의 항원정성 검사 키트의 적정한 선택에 관한 리플릿에 대해서(PDF:213KB)